Informar de las reacciones adversas de los perros es su deber

Parece que es raro que pase una semana sin que oigamos hablar – o incluso experimentemos – otra enfermedad de mascotas o una reacción a la comida de animales, drogas, vacunas o pesticidas. A veces, los artículos del Whole Dog Journal y las entradas del blog incluyen el consejo de «informar sobre cualquier evento adverso». Y es un consejo excelente – así que aquí está cuándo, cómo y por qué debe reportar estos eventos.

Definición de Eventos Adversos

Los medicamentos, las vacunas y los plaguicidas de origen animal se someten a pruebas para establecer su seguridad y eficacia. Sin embargo, este proceso de evaluación se suele llevar a cabo en un número relativamente pequeño de animales antes de su aprobación y comercialización. Como resultado, existe la posibilidad de que surjan problemas no observados anteriormente después de que el producto sea aprobado, salga al mercado y se administre a una población más amplia de animales. Un evento adverso (EA) en animales es cualquier acontecimiento desfavorable o no intencionado que se produce durante o después del uso de un medicamento o producto o dispositivo veterinario para animales. La sospecha de falta de eficacia y las reacciones de los seres humanos expuestos al producto o los animales tratados también se califican como eventos adversos.

¿Eventos adversos o efectos secundarios?

Es importante aclarar la diferencia entre los eventos adversos y los efectos secundarios. Los efectos secundarios son efectos secundarios no deseados que pueden producirse al utilizar una droga específica y que los estudios científicos han demostrado que están asociados con el producto. Los efectos secundarios se rastrean e investigan ampliamente durante los ensayos clínicos antes de entrar en el mercado. En cambio, los efectos adversos no son coherentes con la información aplicable del producto o las características del medicamento.

Es importante consultar con el veterinario sobre los posibles efectos secundarios asociados con un producto antes de su uso. Por ejemplo, un bulto que se forma en el lugar de una vacuna es un efecto secundario conocido; no es un evento adverso. Si su perro experimenta un problema grave después de una vacuna, la administración de un fármaco o un tratamiento con pesticidas, o el consumo de alimentos o golosinas para mascotas, póngase en contacto con su veterinario o con la clínica de emergencias veterinarias inmediatamente.

Sin embargo, informar de los efectos secundarios sigue siendo una buena idea. Aunque se conozcan los efectos secundarios, la notificación de éstos puede ser un medio eficaz de aumentar la conciencia de un problema concreto con el producto y podría dar lugar a un examen adicional del producto, especialmente si los efectos secundarios son graves.

¿Cuándo debe presentar un informe?

Una de las responsabilidades del gobierno federal de los Estados Unidos es asegurar el uso seguro y saludable de los productos dentro de los Estados Unidos. Si su mascota experimenta un efecto secundario grave o un evento adverso, se debe presentar un informe a la agencia gubernamental correspondiente.

Si no está seguro de si debe presentar un informe o el proceso, pídale a su veterinario que lo oriente. A menudo los propios veterinarios se encargarán de ello; si esto ocurre, no hay necesidad de que usted informe del incidente. Si su veterinario no ha reportado el EA o no estuvo involucrado, usted mismo debe hacer el reporte. En cualquier caso, es importante que lo reporte lo antes posible, ya que el reporte oportuno permite a los organismos tomar rápidamente las medidas necesarias.

Hay varios organismos gubernamentales que supervisan la notificación de los acontecimientos adversos de carácter veterinario y el proceso varía en cada departamento. Independientemente de la agencia gubernamental involucrada, el fabricante del producto también debe ser notificado del evento adverso.

Drogas de animales

Todos los medicamentos (y dispositivos) veterinarios están regulados por el Centro de Medicina Veterinaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) bajo la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Los nuevos medicamentos veterinarios deben ser aprobados primero para su uso por el CVM. El CVM evalúa el producto y establece la seguridad, la eficacia y las condiciones de uso; se requiere que esta información esté en la etiqueta del producto. Después de la aprobación, el MVC continuará monitoreando el uso de estos productos para asegurar que permanezcan seguros y efectivos; esta actividad de monitoreo se refiere a la farmacovigilancia.

Miles de drogas se administran a las mascotas cada día. A menudo hay efectos secundarios, pero esperemos que sean conocidos, menores y temporales. Cuando una mascota tiene una reacción inesperada a un medicamento veterinario, es importante presentar un informe de Evento de Drogas Adversas (ADE). Los dueños de las mascotas pueden presentar este informe directamente a la FDA.

Allí encontrará el enlace para descargar el formulario PDF FDA 1932a, «Experiencia adversa, falta de eficacia o informe de defectos del producto». Este formulario se usa para reportar experiencias adversas de cualquier droga para animales (ya sea que la droga esté aprobada por la FDA o no).

El CVM solicita que el informe sea lo más detallado posible e incluya todo, desde la marca de alimentos y golosinas que come su mascota, hasta los suplementos que se le administran, junto con el historial médico de su mascota (incluyendo nombres y cantidades de todos los medicamentos, información sobre cualquier cirugía o procedimiento reciente, resultados de pruebas veterinarias y hallazgos de exámenes), así como cualquier otra información relevante. Cuantos más detalles proporcione, más información tendrá el MVC para investigar el tema. Una vez completado, envíe el formulario por correo electrónico a [email protected].

Tanto el CVM como la Asociación Americana de Medicina Veterinaria (AVMA) recomiendan también reportar cualquier evento adverso de la droga directamente al fabricante. Los fabricantes están obligados a reportar cualquier experiencia adversa a la FDA. La información del fabricante del fármaco suele estar en el envase del producto, incluyendo los frascos de prescripción recibidos de la farmacia. También puede reportar el evento directamente al CVM.

Comida para mascotas y golosinas

Los eventos adversos relacionados con la comida para mascotas y las golosinas también están bajo la jurisdicción del CVM. Las responsabilidades del CVM incluyen asegurar que los alimentos para mascotas «sean seguros, se fabriquen en condiciones sanitarias y estén debidamente etiquetados», así como verificar que un «aditivo alimentario para uso en alimentos para animales sea seguro y efectivo antes de aprobarlo». Los informes relativos a los alimentos y golosinas para mascotas pueden ser archivados electrónicamente usando el Portal de Informes de Seguridad del CVM.

También deben notificarse problemas como el moho o los objetos extraños en los alimentos, ya que pueden plantear un problema de salud y seguridad para otros animales domésticos.

La otra opción para reportar problemas con la comida para mascotas y golosinas es llamar al Coordinador de Quejas del Consumidor de la FDA de su estado. Puede usar este enlace para encontrar a su representante.

Antes de llamar o iniciar su informe en línea, reúna todos los datos relevantes. A continuación se enumera una lista detallada de la información que debe tener a mano para completar su informe.

Vacunas para animales

Las vacunas para mascotas están reguladas por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos a través del Centro de Biología Veterinaria (CVB). El CVB se ocupa de la regulación de los productos que diagnostican, previenen o tratan las enfermedades animales, así como de asegurar que los productos biológicos veterinarios, como las vacunas, sean seguros y eficaces. Puede encontrar información detallada sobre la notificación de EA relacionados con las vacunas aquí.

El método preferido para reportar un evento adverso asociado con una vacuna es a través del sistema de reporte en línea del CVB.

Los informes también pueden ser enviados por teléfono llamando al CVB al (800) 752-6255, o descargando el formulario de informe adverso y enviándolo por fax al (515) 337-6120, o enviándolo por correo al Center for Veterinary Biologics, 1920 Dayton Avenue, PO Box 844, Ames, Iowa 50010.

Una vez más, se recomienda que los efectos adversos relacionados con la vacuna también se presenten directamente al fabricante de la misma. Además de limitarse a recibir el informe, muchos de estos fabricantes cuentan con departamentos internos de servicios veterinarios que no sólo reciben esos informes, sino que también pueden ofrecer asesoramiento de diagnóstico, recomendaciones de tratamiento y orientación sobre el uso del producto.

Pesticidas

Hay una serie de productos para el control de plagas que se utilizan en asociación con nuestras mascotas, especialmente para la erradicación de ectoparásitos e insectos. La FDA regula los productos contra las pulgas y garrapatas que se administran por vía oral (lo que los califica como medicamentos), incluyendo Bravecto, Nexgard, Simparica y Credelio.

Si un producto está regulado por la FDA, puede etiquetarse con la declaración «Aprobado por la FDA» seguida de un número de seis dígitos de la Solicitud de Nuevo Fármaco para Animales (NADA) o, en el caso de los medicamentos genéricos, un número abreviado de la Solicitud de Nuevo Fármaco para Animales (ANADA) en el envase o la etiqueta. Si el número de registro del producto no aparece en la etiqueta, puede ser necesario investigar para encontrar el número; no es obligatorio que esté presente en la etiqueta.

Los eventos adversos asociados con los medicamentos orales que matan parásitos internos o externos pueden ser reportados por el mismo proceso que los medicamentos para animales (ver arriba), usando el formulario FDA 1932a, «Adverse Experience, Lack of Effectiveness or Product Defect Report».

Sin embargo, los productos de uso tópico están regulados por la Agencia de Protección Ambiental (EPA), en virtud de la Ley Federal de Fungicidas y Rodenticidas Insecticidas. Estos pueden ser identificados por el número de registro de la EPA (a veces escrito como el número de registro de la EPA) impreso en la etiqueta.

Busque un número de registro de la EPA en el paquete, normalmente cerca de la información del fabricante. Los eventos adversos asociados con estos productos, así como con otros pesticidas, se informan al Centro Nacional de Información sobre Pesticidas (NPIC).

Sin embargo, el sistema electrónico de presentación de informes del CNIE está restringido para su uso por profesionales cualificados, como los veterinarios o su personal. Los dueños de mascotas pueden reportar un efecto adverso de un pesticida en su mascota llamando directamente al NPIC al (800) 858-7378 y presentando un reporte por teléfono.

¿Qué pasa con los informes?

Todos los organismos gobernantes tienen diferentes enfoques para manejar los Informes de Eventos Adversos, pero en general, estos informes son revisados y evaluados en cuanto a los riesgos para la salud animal (y/o pública).

Cada informe es importante; si se considera que el EA es preocupante, el examen inicial da lugar a una actividad de seguimiento. Se da prioridad a los productos que han causado o pueden causar una enfermedad grave, una lesión o una situación de peligro para la vida. Mientras que el seguimiento continúa indefinidamente, la FDA presta especial atención a los informes de eventos adversos presentados en los tres primeros años después de la aprobación de un producto.

El CVM ha creado una base de datos – el Informe de Resúmenes Acumulados de Eventos Adversos por Drogas – «para que los veterinarios y los dueños de animales puedan tener fácil acceso a la información sobre los signos que han sido asociados con las drogas».

La base de datos enumera el número de EAD recibidos para una droga en particular, por especie y vía de administración. ¡Suena genial! Pero en la actualidad, la base de datos contiene sólo los resúmenes acumulativos de los datos recibidos en informes en papel para el período entre 1987 y el 30 de abril de 2013. Los EDA se han presentado electrónicamente desde entonces, pero la tarea de cotejar los informes en papel con los presentados electrónicamente aún no ha concluido.

El plan es que eventualmente la base de datos se actualice y actualice mensualmente – pero no estamos conteniendo la respiración. Una nota en la página web de arriba dice, «Anticipamos tener información actualizada de eventos adversos disponible a finales de 2017 o principios de 2018».

¿Por qué reportar eventos adversos?

En marzo de 2017, el CVM distribuyó una carta «Dear Doctor» a los profesionales veterinarios en respuesta a sus hallazgos del examen de tres casos reportados de hipertiroidismo en perros de diferentes edades y en hogares separados que fueron alimentados con comida enlatada para perros de al menos una de dos compañías (carta «FDA Dear Doctor», «Exogenous Hyperthyroidism and Thyroid in Pet Food», 27 de marzo de 2017).

La investigación de la CVM sobre estos tres casos encontró que justificaba una amplia notificación y la carta resultante detallaba su investigación, hallazgos y acciones. Se determinó que la comida para mascotas contenía fuentes exógenas de hormona tiroidea, capaces de causar signos clínicos. El fabricante recordó los lotes implicados de los dos alimentos que se habían dado a los perros afectados. (La salud de los perros mejoró después de comer diferentes alimentos.)

Al informar sobre los EA y otros problemas experimentados con los productos de origen animal, los propietarios de mascotas, los profesionales veterinarios y los fabricantes desempeñan un valioso papel en el mantenimiento de la salud y la seguridad. Los informes actúan como un sistema de alerta, no sólo para el organismo rector, sino también para los propietarios de los animales y los profesionales veterinarios. El gobierno, los fabricantes y los veterinarios reciben información crítica para determinar si se justifica una mayor investigación.

Cuando le sucede a nuestras mascotas, naturalmente sentimos que está justificado. Como es evidente en el ejemplo anterior, la denuncia de sólo tres casos dio lugar a una investigación y retirada, demostrando que la denuncia es eficaz y puede contribuir a la salud y el bienestar de nuestras mascotas.

Las investigaciones desencadenadas por los EA pueden dar lugar a cambios en el etiquetado o el uso de un producto, a la publicación de advertencias y comunicaciones de seguridad, a la retirada de productos del mercado, e incluso a la anulación de la aprobación de un organismo o a la retirada permanente de un producto del mercado. Una vez más, la notificación de los acontecimientos adversos puede ser inestimable.

Los sistemas de presentación de informes tienen algunas deficiencias. Al tratarse de «sistemas de vigilancia pasiva», no hay una búsqueda activa de los casos, sino que se depende de la obtención de datos iniciales de los informes presentados. Este tipo de sistema puede adolecer de falta de notificación (no se presentan informes) o de notificación excesiva (los informes presentados no están relacionados con el producto sospechoso). Además, la recepción de un informe no significa necesariamente que el producto haya causado un evento adverso, o incluso que un evento en particular haya ocurrido realmente.

Si su mascota experimenta un evento adverso, busque tratamiento veterinario. Si sospecha que se debe a un medicamento, alimento o tratamiento, vacuna o pesticida, puede considerar la posibilidad de obtener diagnósticos especiales, como hacer que un laboratorio privado examine el alimento de la mascota. Tenga en cuenta, sin embargo, que estos gastos no serán cubiertos por el organismo regulador, pero pueden ayudar en el tratamiento de su mascota y añadir datos valiosos a su informe.

Barbara Dobbins, una ex entrenadora de perros, escribe sobre perros y estudia la etología canina. Vive en el área de la bahía de San Francisco con sus perros, Tico y Parker.