Las alegaciones de un antiguo informante de Merial sobre la ineficacia de Heartgard

La demanda presentada por Kari Blaho-Owens, PhD, contra Merial, su antiguo empleador, contiene una serie de alegaciones graves sobre la disminución de la eficacia de Heartgard y el conocimiento del problema por parte de Merial.

288

Merial niega las acusaciones y ha publicado la siguiente declaración sobre la demanda:

«Merial está al tanto de la demanda presentada contra la empresa por el ex empleado, Kari Blaho-Owens. Por política de la empresa, no comentamos los detalles de los litigios pendientes ni los asuntos relacionados con los empleados. Sin embargo, Merial cree que hemos actuado de forma apropiada y responsable en todos los asuntos relacionados con las acusaciones. Merial defenderá vigorosamente el caso y afirmará fuertes defensas a las alegaciones hechas. Una denuncia anterior presentada por este ex empleado ya ha sido desestimada por el Departamento de Trabajo de los Estados Unidos.

«Merial» se destaca por la eficacia de nuestros productos. Estamos seguros de que las marcas de Heartgard® (ivermectina) son altamente efectivas cuando se usan de acuerdo con sus etiquetas aprobadas por la FDA. Además, Merial se adhiere estrictamente a todas las regulaciones relacionadas con el reporte de eventos adversos que involucran a cualquier producto de Merial».

Puede que nunca sepamos si todos los detalles alegados en la demanda son verdaderos. Podría llevar años en el tribunal o podría ser resuelto fuera de él. Pero la demanda es una lectura fascinante. Aquí están algunos de los puntos clave de la demanda (para leer la demanda completa, ver tinyurl.com/44c6c44):

– En noviembre de 2004, el Centro de Medicina Veterinaria de la FDA envió una carta a Merial, declarando «hubo numerosos informes de ineficacia para la prevención de la lombriz de corazón a pesar de que $0027Heartgard Plus$0027 se utilizaba según las indicaciones de la etiqueta». En agosto de 2005, la FDA pidió que Merial dejara de reclamar el 100% de efectividad para Heartgard Plus en la prevención de la infestación de gusanos del corazón.

– En 2005, Merial llevó a cabo una investigación interna sobre el aumento del número de casos denunciados de falta de eficacia de Heartgard. – Cuando revisó los resultados de la investigación de 2005, la Dra. Blaho-Owens afirma que «Merial estaba al tanto de los serios casos de falta de eficacia notificados en relación con $0027Heartgard Plus$0027 desde tan temprano como 2002».

– Merial alegó que su investigación demostró que el aumento de las reclamaciones por falta de eficacia era el resultado directo de los aumentos de las ventas, la falta de cumplimiento por parte de los propietarios y otros factores, y no un fallo de los ingredientes activos de los productos Heartgard. La Dra. Blaho-Owens afirma que encontró numerosos problemas con la revisión, incluyendo «el uso de datos $0027escogidos$0027, de modo que las personas que evalúan los datos se verían inducidas a apoyar la conclusión buscada por Merial».

– En 2007, el Dr. Blaho-Owens llevó a cabo una investigación adicional en un esfuerzo por determinar por qué «los informes mensuales globales y las reuniones trimestrales de farmacovigilancia demostraron una tendencia obvia hacia el aumento de los informes de falta de eficacia». No pudo encontrar ninguna explicación razonable que no fuera la pérdida de eficacia de los productos Heartgard.

En 2008, el supervisor de la Dra. Blaho-Owens «le ordenó que detuviera su investigación». Una de las razones dadas fue que Merial había realizado un estudio de laboratorio que mostraba «que los gusanos del corazón habían desarrollado resistencia a los ingredientes activos de $0027Heartgard Plus$0027, ivermectina y/o pirantel; y que Merial estaba trabajando activamente para reformular $0027Heartgard Plus$0027 para hacerlo más efectivo añadiendo drogas adicionales al producto de la combinación».

– En septiembre de 2009, el Dr. Blaho-Owens fue notificado de que Merial fue nombrado en una demanda colectiva en relación con $0027Heartgard$0027.

– La Dra. Blaho-Owens afirma que el 11 de septiembre de 2009 recibió instrucciones de destruir un documento que probablemente era relevante para la demanda colectiva pendiente. La Dra. Blaho-Owens también afirma que se le instruyó que dejara de generar cualquier nuevo análisis de datos relacionados con Heartgard a pesar de sus continuas preocupaciones relacionadas con la falta de eficacia de Heartgard.

La Dra. Blaho-Owens dice que informó de sus preocupaciones al consejero legal de Merial. Poco después, la Dra. Blaho-Owens dice que se enteró de que la demanda colectiva de Heartgard se refería a la negativa de Merial a cambiar su etiquetado según la orden de la FDA.

– En conclusión, la demanda del Dr. Blaho-Owens alega que «Merial promocionó y vendió fraudulentamente $0027Heartgard$0027 como 100% efectivo a pesar de saber, al menos desde 2002, que los productos $0027Heartgard$0027 eran sustancialmente menos del 100% efectivo, en violación de las regulaciones de la FDA». La demanda dice, «Merial conocía el problema de la LOE (falta de eficacia) desde al menos 2002».